Bezpiecznie poprowadzimy Twoją firmę przez zawiłości regulacji UE dla wyrobów medycznych
MIKOMED – Michał Kościan
15 lat działalności na rynku UE i innych obszarach
Ponad 160 zrealizowanych projektów dla klientów z obszaru wyrobów medycznych i IVD
Współpraca z wieloma jednostkami notyfikowanymi
Co możemy dla Ciebie zrobić?
Zapewniamy pełne spektrum usług – od identyfikacji wymagań prawnych, przez opracowanie dokumentacji zgodności z MDR/IVDR i wdrożenie systemu jakości
EN ISO 13485, aż po rejestrację w EUDAMED i bieżący nadzór PRRC.
01.
Ocena zgodności z przepisami dla producentów wyrobów medycznych
Oferujemy kompleksowe wsparcie producentów wyrobów medycznych w procesie oceny zgodności z wymaganiami prawa Unii Europejskiej. Prowadzimy klientów przez cały proces – od identyfikacji wymagań regulacyjnych, poprzez przygotowanie dokumentacji technicznej, aż do współpracy z Jednostką Notyfikowaną, auditu certyfikującego Jednostki Notyfikowanej, uzyskania certyfikatu MDR/ IVDR i ISO 13485 i rejestracji w EUDAMED
02.
Ocena zgodności z przepisami dla importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych
Importerzy i dystrybutorzy wyrobów medycznych ponoszą odrębną odpowiedzialność prawną za zgodność wyrobów wprowadzanych i udostępnianych na rynku UE. Oferujemy wsparcie w identyfikacji i spełnieniu obowiązków wynikających z Rozporządzeń MDR i IVDR, pomagając ograniczyć ryzyko regulacyjne oraz przygotować organizację do kontroli i audytów.
Pełnienie funkcji PRRC (Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną)
Zgodnie z art. 15 Rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR), producenci wyrobów medycznych są zobowiązani do ustanowienia Osoby Odpowiedzialnej za Zgodność Regulacyjną (PRRC). Oferujemy pełnienie funkcji PRRC w modelu zewnętrznym, zapewniając stały nadzór nad zgodnością regulacyjną wyrobów oraz systemu jakości, w zakresie dostosowanym do potrzeb i skali działalności klienta.
03.
04.
Rejestracja w systemie EUDAMED
System EUDAMED jest centralnym narzędziem Unii Europejskiej do rejestracji podmiotów, wyrobów medycznych oraz do realizacji obowiązków nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu. Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji i bieżącej obsługi EUDAMED, dostosowane do roli podmiotu w łańcuchu dostaw.
05.
Projektowanie i wdrażanie systemów zarządzania jakością
System zarządzania jakością jest podstawowym narzędziem zapewniającym zgodność wyrobów medycznych z wymaganiami MDR / IVDR oraz normy EN ISO 13485. Oferujemy wsparcie w projektowaniu, wdrażaniu i utrzymaniu systemów jakości dostosowanych do specyfiki działalności klienta, rodzaju wyrobów oraz roli pełnionej w łańcuchu dostaw.
06.
Pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela
Producenci wyrobów medycznych mający siedzibę poza Unią Europejską są zobowiązani do ustanowienia Upoważnionego Przedstawiciela (UP), zgodnie z wymaganiami Rozporządzeń MDR / IVDR. Oferujemy pełnienie funkcji Upoważnionego Przedstawiciela, zapewniając wsparcie regulacyjne i bieżące wykonywanie obowiązków wynikających z przepisów UE.
Od 15 lat budujemy sukces
firm medycznych
Nasz zespół to doświadczeni eksperci z praktyczną wiedzą zdobytą w firmach produkcyjnych, jednostkach notyfikowanych i laboratoriach badawczych. Dzięki temu patrzymy na wyzwania naszych klientów zarówno od strony przepisów, jak i rzeczywistej praktyki. Oferujemy indywidualne podejście, kompleksowe wsparcie i sprawdzone rozwiązania, które skutecznie skracają czas wprowadzenia wyrobów na rynek i minimalizują ryzyko niezgodności.
Dla kogo dedykowane są nasze usługi?
Od lat wspieramy podmioty z sektora wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) w spełnianiu wymagań regulacyjnych Unii Europejskiej. Współpracujemy zarówno z doświadczonymi producentami, jak i z firmami rozwijającymi nowe technologie, importerami oraz dystrybutorami, zapewniając praktyczne i skuteczne wsparcie na każdym etapie wprowadzania wyrobów na rynek UE.
Nasze usługi kierujemy w szczególności do:
- producentów wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD), którzy chcą zapewnić zgodność swoich produktów z wymaganiami MDR / IVDR,
- start-upów z branży medycznej i technologicznej, potrzebujących wsparcia regulacyjnego na etapie rozwoju produktu i planowania wejścia na rynek,
- importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych działających na terenie Unii Europejskiej, odpowiedzialnych za zgodność wyrobów udostępnianych na rynku,
- firm spoza Unii Europejskiej, które planują wprowadzenie swoich wyrobów medycznych lub IVD na rynek europejski i potrzebują wsparcia w zakresie wymagań UE.
Porozmawiajmy o Twoim projekcie
Wprowadzanie i utrzymanie wyrobu medycznego na rynku Unii Europejskiej to złożony proces, wymagający znajomości przepisów i konsekwentnego podejścia do zgodności regulacyjnej. Wspieramy naszych klientów na każdym etapie – od oceny zgodności i przygotowania dokumentacji, po współpracę z Jednostką Notyfikowaną i bieżące utrzymanie zgodności z MDR i IVDR.
Dzięki naszemu wsparciu ograniczysz ryzyko opóźnień, unikniesz kosztownych błędów i w uporządkowany sposób przeprowadzisz swój wyrób przez wymagania rynku UE.
160+
Zrealizowanych projektów
15+
Lat doświadczenia
100%
Zaangażowania
Dlaczego MIKOMED?
Unijne regulacje MDR i IVDR stają się coraz bardziej skomplikowane, a tempo zmian wymaga stałego monitorowania i natychmiastowej reakcji. Wiemy, że brak wyspecjalizowanego wewnętrznego zespołu oraz ograniczenia czasowe często utrudniają firmom terminowe wdrożenie niezbędnych procedur.
Z MIKOMED zyskujesz:
- Dostęp do ekspertów - nasz zespół, składający się z praktyków z jednostek notyfikowanych, laboratoriów i producentów, działa nieprzerwanie od 15 lat, realizując ponad 160 projektów w branży wyrobów medycznych i IVD
- Aktualną wiedzę i narzędzia - dbamy o bieżące śledzenie zmian legislacyjnych i normatywnych, zapewniając pełne wsparcie: od audytu wymagań, przez przygotowanie dokumentacji, aż po rejestrację w EUDAMED
- Optymalizację procesu - dzięki sprawdzonym metodykom minimalizujemy ryzyko niezgodności, usprawniamy harmonogramy i znacząco skracamy czas wejścia produktu na rynek